[Forum SIS] R: Ieri su Repubblica

Dom 3 Gen 2021 13:25:10 CET

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Da: sis-bounces at stat.unipg.it <sis-bounces at stat.unipg.it> per conto di Di Serio Clelia <diserio.clelia at unisr.it>
Inviato: domenica, gennaio 3, 2021 12:39 AM
A: Fabrizia Mealli; Annalisa Cerquetti
Cc: SIS Lista; Michela Baccini
Oggetto: [Forum SIS] R: Ieri su Repubblica

Cari tutti,
volevo aggiungere alla discussione qualche nota non tanto statistica quanto inerente al concetto di vaccino, osservazioni condivise con la collega Lucia Lopalco immunologa con cui lavoro da tanti anni su immunologia dell'HIV.
E' fuorviante pensare  in generale che "il vaccino di fatto infetta chi lo riceve" (cit) perchè il principio su cui si basano la maggior parte dei vaccini,  inclusi i cosiddetti   "attenuati" , è proprio il fatto che i virus vengano modificati e privati della loro capacità infettante mantenendo le loro proprietà immunogene (tra i piu' famosi rosolia/parotite). Pochi sono i vaccini che possono indurre un'infezione molto blanda senza però provocare malattia. E comunque il vaccino anti COVID-19 della Pfizer non è tra quelli proprio per come è costruito. Infatti è basato sull’RNAmessaggero che codifica per la proteina Spike e non può in alcun modo avere capacità infettante, in quanto non contiene alcuna informazione genetica relativa alla replicazione virale ma contiene solo e soltanto un “messaggio” per la cellula ospite che produce la stessa proteina Spike, la quale  stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro la stessa proteina  e non può quindi in alcun modo generare un processo infettivo.
Quindi, come è stato detto, c'è il bisogno assoluto di mantenere alta la soglia  di attenzione e prevenzione anche se vaccinati  (sia dopo la prima che la seconda dose) perchè non ci sono ancora dati solidi sulla forza  e durata di "neutralizzazione" degli anticorpi cosiddetti "neutralizzanti" nel soggetto vaccinato. Credo che la grande scommessa di questo vaccino sia proprio questa: il vaccino Pfizer protegge  solo l'individuo dalla malattia (quanto e per quanto a lungo?) o anche la comunità (ovvero impedisce che il virus infetti  i vaccinati ad un livello tale che possa essere anche trasmesso)?  Solo nel secondo caso si potrebbe pensare al raggiungimento di un'immunità di gregge con un vaccino di massa, e solo qualora il vaccino resti stabile rispetto alle tante mutazioni. Nel primo caso no. Le domande sono molte e molto complesse come lo è tutta l'immunologia dei vaccini e siamo ancora in una prima fase post-marketing.
A mio avviso sarebbe molto importante che come comunità statistica e biostatistica ci si coordinasse con le istituzioni sanitarie per costituire un campione  statistico di "sorveglianza" sul vaccino, che permetta di acquisire una conoscenza maggiore e "misurare" le proprietà immunogeniche del vaccino (che dipenderanno anche molto da stratificazioni in base all'età e dalle comorbidità soprattutto per il vaccino Pfizer), e rilevare misurazioni longitudinali dei livelli di anticorpi, della eventuale carica virale degli eventuali vaccinati che si infettano, per poi capirne la capacità di trasmissione e monitorare il rischio che i vaccinati diventino una sorte di "asintomatici".  Insomma tutte le informazioni cruciali che  abbiamo ben visto come siano mancate nella fase I e continuino a mancare nella fase II proprio per l'assenza di dati rilevati su un campione adeguatamente disegnato aspetti che tutt'ora impediscono la stima dei parametri epidemiologici di questa patologia.
Colgo l'occasione per mandare a tutte le colleghe e i colleghi un caro augurio di un 2021 che porti un po' di serenità e ci permetta di incontrarci e confrontarci di nuovo di persona oltre che sulle piattaforme virtuali.
Clelia

Clelia Di Serio,
Full Professor in Medical Statistics and Epidemiology
Director of University Centre for Statistics in the Biomedical Sciences ( CUSSB )i
https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=http%3A%2F%2Fwww.cussb.unisr.it-%2F&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836609579%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=3mXH3cjk1rbGPu9ifTFbqvh%2FurEFLVtUav8qYsxZc18%3D&reserved=0 0039022643 4872 (3844)
Università Vita-Salute San Raffaele
Via Olgettina 58
20132 Milan
ITALY

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Da: sis-bounces at stat.unipg.it <sis-bounces at stat.unipg.it> per conto di Fabrizia Mealli <fabrizia.mealli at unifi.it>
Inviato: giovedì 31 dicembre 2020 17:54
A: Annalisa Cerquetti
Cc: SIS Lista; Michela Baccini
Oggetto: Re: [Forum SIS] Ieri su Repubblica

Ciao Annalisa,
L'Agenzia italiana del farmaco è chiara su questo punto: "Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone.  Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19".
Lo studio Pfizer e pare anche quello Moderna (uscito 5 ore fa) dimostrano che il vaccino protegge dalla malattia COVID19 (intesa come malattia sintomatica), ma non è stato verificato che protegga dal contrarre l'infezione in forma asintomatica. Ci auguriamo che non sia questo il caso ma è molto importante che questo aspetto sia chiaro al grande pubblico perché cambia la prospettiva dell'utilità della vaccinazione. Ci si vaccina per proteggere noi stessi e si spera che questo serva anche a proteggere gli altri. Ma visto che al momento non ci sono evidenze scientifiche su questo, si devono comunque adottare misure di protezione. Insomma il vaccino non ci libererà dal giogo del distanziamento sociale ancora per un po'. Credo che affrontare gli argomenti in modo chiaro e senza alimentare la polarizzazione delle posizioni sia il miglior strumento per non generare e alimentare diffidenze.
Tanti auguri di buon anno!
Michela

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Michela Baccini
Dipartimento di Statistica, Informatica, Applicazioni - Università di Firenze<https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2Fmaps%2Fsearch%2FFirenze%2BViale%2BMorgagni%2B59%2B50134%2BFirenze%3Fentry%3Dgmail%26source%3Dg&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836609579%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=%2F77giXC4uoiWCgaig7l2hH6F5L1P9lEgY1XhAGFYE5c%3D&reserved=0>
Viale Morgagni 59 50134 Firenze<https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2Fmaps%2Fsearch%2FFirenze%2BViale%2BMorgagni%2B59%2B50134%2BFirenze%3Fentry%3Dgmail%26source%3Dg&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836609579%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=%2F77giXC4uoiWCgaig7l2hH6F5L1P9lEgY1XhAGFYE5c%3D&reserved=0>
email: michela.baccini at unifi.it<mailto:michela.baccini at unifi.it>, michela.baccini at gmail.com <mailto:michela.baccini at gmail.com>

Il giorno gio 31 dic 2020 alle 16:39 Annalisa Cerquetti <annalisa.cerquetti at gmail.com<mailto:annalisa.cerquetti at gmail.com>> ha scritto:
Ma perche' un vaccino dovrebbe proteggere da un'infezione?
Non e' una contraddizione in termini?

Un vaccino, per quanto sofisticato come quello a mRNA della Pfizer/BioNTech, di fatto "infetta" chi lo riceve, ovvero introduce una versione attenuata, o una porzione, o addirittura come in questo caso, un "messaggio" in grado di produrre una proteina, del virus stesso.

Per questo, per il grande pubblico, e soprattutto per convincere gli scettici, temo possa essere fuorviante anche parlare di probabilita' di "infettarsi E ammalarsi".
Il punto non e' il rischio di infezione, che in uno studio randomizzato e' ovviamente assunto uguale per vaccinati e non vaccinati, e nella realta' da tutto dipende meno che dall'aver fatto o no il vaccino, ma la capacita' del vaccino, attraverso il suo meccanismo, di "attrezzare" il sistema immunitario a combattere la malattia che il corpo sviluppera' in risposta all'infezione, se questa arrivera'.

A.

On Thu, Dec 31, 2020 at 3:07 PM Fabrizia Mealli <fabrizia.mealli at unifi.it<mailto:fabrizia.mealli at unifi.it>> wrote:
Cari tutti,

Sperando di fare cosa gradita in fondo a questa mail potete trovare la nota che abbiamo scritto per i nostri studenti di Statistica per fare un po’ di chiarezza sulle misure di efficacia negli studi sperimentali e in quelli sui vaccini in particolare.
Una versione più estesa e completa apparirà su Unifi Magazine a breve.
Se siete interessati, contributi dei ricercatori del DISIA si possono trovare qua: https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.disia.unifi.it%2Fvp-269-ricerca-disia-su-covid-19.html&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836609579%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=hx%2FAgpoumGfcHte4LPkyV5x%2BBu%2BxtRjmpgEjZxRG1%2FE%3D&reserved=0

Un caro saluto e auguri per un 2021 più tranquillo!

Fabrizia

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Misure statistiche per valutare l'efficacia di un vaccino e più in generale di un trattamento medico.
Di seguito, con riferimento alla discussione relativa all'efficacia del vaccini Pfizer, riportiamo due punti fondamentali che dovrebbero essere sempre ben definiti quando si procede ad un'analisi statistica:
1) Definire la variabile di risultato: il vaccino è stato valutato in base al rischio di ammalarsi di COVID-19, ovvero in base al rischio di infezione sintomatica; contrariamente a quanto in modo superficiale è stato detto, non è stato valutato in base al rischio di infezione da SARS-CoV-2 (e nemmeno rispetto al rischio di conseguenze gravi della malattia, come la morte). Dunque, facendo riferimento allo studio Pfizer, gli 8 su 17’411 soggetti vaccinati e i 162 su 17’511 soggetti non vaccinati sono individui che si sono infettati E hanno manifestato almeno un sintomo; 8/17’411=0,046 % è dunque la stima della probabilità di infettarsi E ammalarsi se vaccinati (46 malati ogni 100'000 vaccinati) e 162/17’511=0,925 % (925 malati ogni 100'000 non vaccinati) è la stima della probabilità di infettarsi E ammalarsi se NON vaccinati. In altre parole, gli individui che hanno contratto una forma asintomatica dell'infezione non sono conteggiati tra i casi. Dato che essi non entrano nel calcolo delle due probabilità, lo studio Pfizer al momento non dà informazione circa la probabilità di contrarre l'infezione da SARS-Cov-2, ovvero di contrarla in qualsiasi sua forma, inclusa quella asintomatica.
L’importanza del punto (1) sta nel fatto che il vaccino, almeno in base alle informazioni fino ad ora pubblicate, non è detto che protegga dall’infezione ma solo dallo sviluppo della malattia, ed è per questo che le persone vaccinate devono continuare ad utilizzare i dispositivi di protezione e osservare regole di distanziamento, per proteggere se stesse e gli altri. Si vedano su questo i punti 11 e 31 del vademecum AIFA (https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.aifa.gov.it%2Fdomande-e-risposte-su-vaccino-covid-19-comirnaty%3Ffbclid%3DIwAR02-CnPcjO8IS9A_KOJj5K1SFJO1dcz1lDcE1UYyN7LCPV7iXjIL9bsW7M&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836609579%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=MKY9sr6bi878pGd1K8RTrHCe43fyPllnzWR5XpimnY8%3D&reserved=0)
2) Definire l'effetto causale e le misure di efficacia: Come vengono confrontate le due probabilità calcolate al punto precedente (che si chiamano anche rischi) per produrre una misura di efficacia? Usualmente se ne fa il rapporto, stimando il cosiddetto rischio relativo. In questo caso 0,925/0,046 = 20.11. Significa che una persona NON vaccinata ha una probabilità di infettarsi E ammalarsi 20 volte maggiore rispetto ad una persona vaccinata; specularmente 0,046/0,925 =0,05 ovvero una persona vaccinata ha un rischio di infettarsi E ammalarsi che è solo pari al 5% dello stesso rischio per una persona NON vaccinata. Come si arriva al 95% di efficacia di cui si parla e quale è il suo significato? Ci si arriva calcolando 100%-5%. Questa è la cosiddetta frazione attribuibile di malattia: il 95% delle persone che si sarebbero infettate E ammalate se non vaccinate NON si ammalano se vaccinate.
Stando a questi numeri, di 100 infezioni sintomatiche, il vaccino ne può evitare 95. Di 1’000 ne può evitare 950 e così via. Se rapportiamo questi numeri al totale della popolazione, come qualcuno ha fatto, ci accorgiamo che i casi sintomatici risparmiati sono una piccola percentuale del totale degli individui nella popolazione, ma questo non significa che il vaccino sia poco efficace. Dato che i vantaggi in termini assoluti, ovvero in termini di numero di casi evitati, dipendono dal profilo di rischio COVID-19 della popolazione e dalla diffusione del contagio nella popolazione, la messa a punto di un piano vaccinale dovrebbe essere valutata con riferimento al contesto specifico.

Il giorno mar 29 dic 2020 alle ore 19:33 Alessandra Petrucci <alessandra.petrucci at unifi.it<mailto:alessandra.petrucci at unifi.it>> ha scritto:
Car* Tutt*,

per dovere di cronaca riporto la risposta della task force (anche se non ci sono statistici almeno per ora) dell'Università di Firenze

https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Ffirenze.repubblica.it%2Fcronaca%2F2020%2F12%2F29%2Fnews%2Ffirenze_contro_il_prof_anti-vax_insorge_l_universita_-280241567%2F&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836619573%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=LfiXXivsMEOsfyti5joSDP6gd8Pw6SpxOfJM1vw5KJo%3D&reserved=0

Un saluto,
Alessandra Petrucci

Il giorno mar 29 dic 2020 alle ore 15:59 Annalisa Cerquetti <annalisa.cerquetti at gmail.com<mailto:annalisa.cerquetti at gmail.com>> ha scritto:
Cari tutti,

solo per segnalare, a proposito di ruolo degli statistici e visibilita' delle nostre competenze, che ieri diversi quotidiani nazionali e relativi siti web hanno dato risalto a questa notizia

https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Ffirenze.repubblica.it%2Fcronaca%2F2020%2F12%2F28%2Fnews%2Fil_prof_di_intermieristica_io_non_mi_vaccino_-280180171%2F&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836619573%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=UxKWv6Gje9h%2B%2BebsIi2M4D9NmYyYalgL%2Bl3Lo53FBTw%3D&reserved=0

Un Associato MED45 di Firenze sconfessa su Facebook la correttezza dello studio di Pfizer/BioNTech pubblicato su NEJM che ha dato il via libera alla campagna vaccinale

https://emea01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2034577&data=04%7C01%7C%7C8934631aaa204c3116c508d8af77ad1d%7C84df9e7fe9f640afb435aaaaaaaaaaaa%7C1%7C0%7C637452275836619573%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=IDmYcnevgc4IUaRLTVGYDOGkJkX%2Fw%2FBAcfcqPlfcbLE%3D&reserved=0

Annalisa

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